在醫(yī)療器械行業(yè)中，最常見的法規(guī)和標準是什么？
2024-07-12
在醫(yī)療器械行業(yè)中，最常見的法規(guī)和標準包括以下幾個方面：
1. 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)：各國家和地區(qū)都有相應的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，用于管理和監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用。例如中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（簡稱《條例》）、美國的《食品藥品管理局（FDA）法案》等。
2. 質(zhì)量管理體系標準：ISO 13485是全球通用的質(zhì)量管理體系標準，專門適用于醫(yī)療器械制造商。該標準要求制造商建立和實施一套嚴格的質(zhì)量管理程序，并確保其產(chǎn)品符合相關(guān)要求。
3. 安全性評價標準：ISO 14971是針對醫(yī)療器械安全性進行風險評估和控制的國際標準。該標準要求制造商識別并評估可能存在的危險，并采取相應措施來降低或消除這些危險。
4. 包裝與儲存要求：各國家都有相應關(guān)于醫(yī)療器械包裝與儲存的法規(guī)要求。例如歐
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